EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.
PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.
Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.
„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."
High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.
Informationen zu Cambrex
Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.
Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).
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Die österreichische Steyr Motors AG baut ihr Geschäft im Bereich autonomer Verteidigungs- und Sicherheitssysteme aus und setzt damit auf einen der am schnellsten wachsenden Segmente der Rüstungsindustrie. Nach bereits realisierten Anwendungen in unbemannten Überwasserfahrzeugen (USV) kommen die Hochleistungsmotoren des Unternehmens nun auch in modernen unbemannten Bodenfahrzeugen (Unmanned Ground Vehicles, UGV) zum Einsatz. Im Zentrum steht dabei die Plattform CORNUS des slowenischen Spezialisten RTC, die künftig mit Antriebstechnologie von Steyr Motors ausgestattet wird.
Das CORNUS-UGV ist als modulare Plattform für anspruchsvolle Einsätze in militärischen und sicherheitsrelevanten Umgebungen ausgelegt. Es lässt sich flexibel für unterschiedliche Missionen konfigurieren, darunter Aufklärungsaufgaben, Logistiktransporte in schwierigem Gelände, die mobile Energieversorgung im Feld sowie die unmittelbare Unterstützung von Einsatzkräften. In all diesen Anwendungen sind Zuverlässigkeit, Robustheit und Ausfallsicherheit zentrale Anforderungen – Bereiche, in denen Steyr Motors auf jahrzehntelange Erfahrung aus Marine-, Spezialfahrzeug- und Defense-Anwendungen verweist.
Der Schritt in den UGV-Markt erfolgt vor dem Hintergrund eines breiten Trends hin zu autonomen und unbemannten Systemen. Weltweit investieren Streitkräfte verstärkt in autonome Aufklärungsplattformen, unbemannte Logistikfahrzeuge, ferngesteuerte Schutzsysteme und maritime Robotik, um Risiken für Soldaten zu verringern und gleichzeitig die operative Leistungsfähigkeit zu erhöhen. Ein jüngstes Beispiel für die wachsende Bedeutung solcher Technologien ist eine US-Rettungsaktion in der Straße von Hormus, bei der unbemannte Überwasserfahrzeuge zum Einsatz kamen und damit die Relevanz autonomer Fahrzeugplattformen unterstrichen haben.
Branchenanalysen veranschlagen das Volumen des globalen Marktes für unbemannte Systeme bis zum Jahr 2033 auf mehr als 67 Milliarden US-Dollar. Steyr Motors sieht sich als Technologiezulieferer gut positioniert, um von dieser Entwicklung zu profitieren. Das Unternehmen betont, dass das Wachstumspotenzial aus autonomen Defense-Lösungen im aktuellen Auftragsbestand erst in Ansätzen abgebildet ist. Der Einstieg in das CORNUS-Programm gilt vor diesem Hintergrund als weiterer Baustein, um die Präsenz im Zukunftsmarkt unbemannter Systeme deutlich auszubauen.
