PROVIDENCE, R.I., 23. Juni 2026 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc., ein anerkannter Marktführer im Bereich der Immunogenitäts-Risikobewertung, gibt die Erweiterung seiner Laboreinrichtungen am Hauptsitz in Providence, Rhode Island, bekannt. Durch die modernisierten Räumlichkeiten hat sich die Laborfläche des Unternehmens mehr als verdoppelt, wodurch die Kapazitäten des Auftragsforschungsinstituts (CRO) zur Durchführung anspruchsvoller immunologischer Tests erweitert wurden. Diese Investition spiegelt die wachsende Nachfrage nach integrierten, menschenrelevanten Methoden des „New Approach" (NAMs) zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos wider, da herkömmliche Tiermodelle nur begrenzt menschenrelevante Immunogenitätsergebnisse liefern können.

Gemäß den Leitlinien der weltweiten Aufsichtsbehörden sind NAMs zu einem zentralen Bestandteil der präklinischen Risikobewertung der Immunogenität für Biologika, Peptide, neue Therapieformen, Generika/Biosimilars und kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) geworden. Es wird vorgeschlagen, die Immunogenität nicht ausschließlich als eine Beobachtung in späten klinischen Phasen zu betrachten, sondern vielmehr als ein mechanistisch fundiertes, für den Menschen relevantes Risikokontinuum, das frühzeitig und während der gesamten Entwicklung mithilfe integrierter In-silico- und In-vitro-Systeme untersucht werden kann, um spezifische Komponenten der Immunaktivierung vor der klinischen Exposition zu charakterisieren und als Grundlage für optimierte bioanalytische und klinische Strategien zu dienen.

Mit erstklassigen In-silico-Tools zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos, einer umfassenden Palette an In-vitro-Assays zur Beurteilung der angeborenen und adaptiven Immunantworten, einem Team renommierter Experten und nun auch erweiterten Laborkapazitäten ist EpiVax bestens positioniert, um für Entwickler von Therapeutika als bevorzugter „One-Stop-Shop"-Partner für eine multidimensionale, NAM-zentrierte Immunogenitäts-Risikobewertung (IRA) zu fungieren.

Das Labor von EpiVax unterstützt Untersuchungen an menschlichem Vollblut, PBMC und spezialisierten, professionellen Antigen-präsentierenden Zellen wie beispielsweise dendritischen Zellen. Die Plattform-Assays sind skalierbar und modular aufgebaut – sie sind so konzipiert, dass sie sich an die jeweilige Entwicklungsphase, die therapeutische Modalität, den Durchsatz und die zu untersuchende immunologische Fragestellung anpassen lassen – und nutzen die zelluläre Aktivierung anhand von Messwerten zur Phänotypisierung, Proliferation und Zytokinsekretion, um die Auswirkungen von Immunrisiken auf verschiedene Aspekte der angeborenen und adaptiven Immunantworten zu bewerten.

Die maßgeschneiderten Assays liefern ergänzende Erkenntnisse zu den In-silico-Analysen von EpiVax (dem ISPRI-Toolkit) und ermöglichen so eine umfassende Risikobewertung auf der Grundlage orthogonaler Methoden – mit den Vorteilen optimierter Arbeitsabläufe, Datenkonsistenz und einer inklusiven wissenschaftlichen Zusammenarbeit.

EpiVax kann auf eine nachweislich erfolgreiche Bilanz bei der Anwendung seines mehrstufigen In-silico- und In-vitro-Ansatzes zur Bewertung des Immunogenitätsrisikos zurückblicken, einschließlich seines PANDA-Screening-Rahmenwerks für generische Peptidprodukte. Dieser Ansatz verbindet computergestützte Analysen mit gezielten In-vitro-Methoden, um sequenz- und CQA-bedingte Risiken zu bewerten und die Vergleichbarkeit mit Referenzprodukten herzustellen. EpiVax hat in den letzten Jahren mithilfe dieses Rahmenwerks mehr als 16 erfolgreiche weltweite Zulassungsanträge unterstützt und damit dessen Wirksamkeit unter Beweis gestellt, wenn es darum geht, fundierte, mechanismusbasierte IRAs zu erstellen, die den sich wandelnden regulatorischen Erwartungen entsprechen.

„EpiVax hat sich zum Ziel gesetzt, menschenrelevante, computergestützte und auf Immunzellen basierende IRA-Lösungen anzubieten, die es Entwicklern von Therapeutika ermöglichen, von der Entdeckung bis zur Markteinführung fundiertere, datengestützte Entscheidungen zu treffen", sagte Dr. Vibha Jawa, CSO von EpiVax. „Durch den Ausbau unseres Labors werden wir unsere Partner bei diesem Ziel effizienter als je zuvor unterstützen können."

Über EpiVax:

EpiVax arbeitet mit Entwicklern biologischer Arzneimittel zusammen, um das Immunogenitätsrisiko über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu steuern. Durch die Nutzung fundierter wissenschaftlicher Expertise bei der Anwendung branchenführender In-silico-Analysen und In-vitro-Ansätze helfen Erkenntnisse aus verwertbaren Daten unseren Partnern, Unsicherheiten zu verringern, Risiken zu mindern und Ressourcen effizienter einzusetzen, während gleichzeitig zulassungsreife Strategien für sicherere und wirksamere Therapien entwickelt werden. www.epivax.com

Medienkontakt:

Sarah Moniz, Leiterin für Geschäftsentwicklung und Marketing

smoniz@epivax.com

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Im Insolvenzkomplex rund um den einstigen Signa-Konzern steht Firmengründer René Benko vor einem weiteren Strafverfahren. Die österreichische Wirtschafts- und Korruptionsstaatsanwaltschaft (WKStA) hat beim Landesgericht Innsbruck erneut Anklage wegen schweren Betrugs und Schädigung von Gläubigerinteressen (betrügerischer Krida) eingebracht. Der 49‑jährige Investor befindet sich seit Januar 2025 in Untersuchungshaft. Die neue Anklage ist nicht rechtskräftig, es gilt die Unschuldsvermutung, Benko bestreitet sämtliche Vorwürfe.

Kern des aktuellen Verfahrens ist eine Garantieerklärung gegenüber einem Investor beziehungsweise den Vertretern einer Privatstiftung, hinter der nach Medienangaben der frühere Strabag‑Chef Hans-Peter Haselsteiner stehen dürfte. Nach Darstellung der WKStA soll Benko eine „wahrheitswidrige Garantie“ abgegeben und die Stiftung dadurch um rund fünf Millionen Euro geschädigt haben. Konkret sollen die vertretungsbefugten Organe der Stiftung durch die Erklärung dazu veranlasst worden sein, etwa 3,3 Millionen Euro an die Signa Holding zu überweisen und auf die Rückforderung weiterer rund 1,7 Millionen Euro zu verzichten.

Der Garantie zufolge sei der Privatstiftung eine Zahlung von in Summe rund fünf Millionen Euro bis spätestens 30. Juni 2024 zugesichert worden. Diese Rückzahlung sei jedoch ausgeblieben, so die Anklagebehörde. Dadurch soll die Stiftung in Millionenhöhe geschädigt und im Gegenzug die Signa Holding sowie eine weitere Gesellschaft unrechtmäßig bereichert worden sein. Neben dieser angeblichen Falschgarantie wirft die WKStA Benko vor, im Zuge der Signa-Insolvenz sowie seiner persönlichen Insolvenz ein Jagdgewehr im Wert von rund 80.000 Euro vor den Gläubigern verborgen zu haben und damit deren Befriedigung vereitelt zu haben.

Benko war über zwei Jahrzehnte eine der prominentesten Unternehmerfiguren im deutschsprachigen Raum. Mit einem dicht verschachtelten Geflecht aus Immobilien- und Handelsbeteiligungen baute er das Signa-Imperium auf, zu dem zeitweise auch die deutschen Warenhausketten Karstadt und Kaufhof gehörten. Steigende Zinsen, höhere Baukosten und aggressive Zukäufe trugen letztlich zur Insolvenz des Konzerns bei. Im weitläufigen Signa-Komplex wird der ehemalige Milliardär von der WKStA unter anderem wegen Betrugs, Untreue und Bankrotts verdächtigt; weitere Anklagen hält die Behörde für möglich.

Der Investor ist bereits in zwei ähnlichen Verfahren verurteilt worden, beide Urteile sind jedoch noch nicht rechtskräftig. Im Oktober 2025 verhängte ein Gericht eine zweijährige Haftstrafe, im Dezember desselben Jahres folgte wegen Schädigung von Gläubigern eine weitere Verurteilung zu 15 Monaten auf Bewährung sowie eine Geldstrafe. Parallel dazu laufen mehrere Ermittlungsstränge, die auch andere frühere Führungskräfte aus dem Signa-Umfeld betreffen. Die jetzige Anklage erhöht den juristischen Druck auf Benko weiter und dürfte die Aufarbeitung einer der spektakulärsten Unternehmenspleiten im deutschsprachigen Raum zusätzlich in die Länge ziehen.