Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

Medienkontakt

Kommunikation und Investor Relations

Newronika S.p.A.

Tel.: +39 02 84109381

E-Mail: info@newronika.com

Web: www.newronika.com

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/de/pressemitteilungen/newronika-gibt-implantation-bei-erstem-teilnehmer-der-advent-zulassungsstudie-bekannt-302894338.html

Vorarlbergs Landeshauptmann Markus Wallner (ÖVP) hat die innenpolitische Debatte über den Umgang mit Jugendkriminalität und die Ausgestaltung des Sozialsystems neu angeheizt. In der ORF-„Pressestunde“ brachte der Vorsitzende der Landeshauptleutekonferenz die seit Jahren umstrittene Forderung seiner Partei erneut auf den Tisch, die Strafmündigkeit in Österreich von derzeit 14 auf zwölf Jahre zu senken. „Wer früh Grenzen übertritt, der muss auch damit rechnen, dass früh Grenzen aufgezeigt werden“, sagte Wallner. Allein mit Strafrecht sei es aus seiner Sicht jedoch nicht getan; parallel brauche es ein „Netz an verpflichtenden Unterstützungen“ für betroffene Kinder und Familien.

Zur Begründung verwies Wallner auf Entwicklungen in Schweden. Dort werde über Gefängnisstrafen für 13-Jährige diskutiert, nachdem Berichte über Jugendliche kursierten, die von erwachsenen Tätern für Straftaten instrumentalisiert werden sollen. Eine „Situation wie in den Vororten Stockholms“ wolle er in Österreich verhindern, so der Landeshauptmann, der betonte, er wolle „nicht den Teufel an die Wand malen“, aber vor Fehlentwicklungen warnen. Die ÖVP hatte bereits 2024, unter anderem nach Fällen von Jugendkriminalität, eine Absenkung der Strafmündigkeit gefordert; damals war Innenminister Gerhard Karner treibende Kraft der Debatte.

In der früheren schwarz-grünen Koalition konnte sich die Volkspartei mit dieser Linie nicht durchsetzen. „Mit den Grünen war das aber praktisch unmöglich“, sagte Wallner rückblickend. Aus den Reihen der Grünen kam auch diesmal umgehend Widerspruch. Die grüne Sicherheitssprecherin Agnes Sirkka Prammer bezeichnete es als „Scheinlösung“, Zwölfjährigen mit dem Strafrecht zu begegnen, und plädierte für einen Schwerpunkt auf Prävention: Kinder- und Jugendhilfe, Familienarbeit, Schulsozialarbeit und psychologische Unterstützung müssten ausgebaut werden. Die Länder seien gefordert, dafür ausreichend Ressourcen bereitzustellen.

Parallel zu der Sicherheitsdebatte positionierte sich Wallner bei der anstehenden Neuordnung der Sozialhilfe, einem der zentralen Themen, über die sich die Bundesregierung im Herbst verständigen will. Die Verhandlungen laufen bereits, in der kommenden Woche sollen sie fortgesetzt werden. Wallner betonte, es brauche „eine Sozialhilfe, die Armut verhindert“, warnte aber zugleich vor einer möglichen „Zuwanderung ins System“ und forderte klare Wartefristen für Asylberechtigte. Die Reform müsse auf eine möglichst kurze Bezugsdauer abzielen; Vorarlberg sei hier, was die Dauer des Sozialhilfebezugs betreffe, Vorreiter.

Bei den Leistungen spricht sich Wallner für eine Obergrenze aus. „Ohne Obergrenze wird es nicht gehen“, sagte er mit Blick auf die Gesamtsumme, die ein Haushalt aus der Sozialhilfe beziehen kann. Auch gestaffelte Kinderregelsätze seien aus seiner Sicht notwendig. Jedes Kind sei „gleich viel wert“, aber die Kosten verdreifachten sich nicht automatisch bei drei Kindern, argumentierte der Landeshauptmann. Die neue Sozialhilfe soll nach aktueller Planung mit 1. Jänner 2027 in Kraft treten. Ob der enge Zeitplan hält, ließ Wallner offen, fügte aber hinzu: „Wenn man will, schon“ – und appellierte daran, die Bundesländer „möglichst schnell an den Tisch zu holen“.