CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.
Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".
Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAFV600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.
Das Regime von BRAFTOVI® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.
Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com
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Österreich hat wegen mutmaßlicher Abhör-Spionage drei Mitarbeiter der russischen Botschaft in Wien ausgewiesen und damit seinen Kurs gegenüber ausländischen Geheimdiensten deutlich verschärft. Auslöser sind umfangreiche Antennenanlagen auf den Dächern der russischen Botschaft im dritten Wiener Gemeindebezirk sowie auf einer russischen Diplomatensiedlung in der Donaustadt. Über diese Signalaufklärungsanlagen sollen nach Angaben österreichischer Behörden Daten abgefangen werden, die unter anderem von internationalen Organisationen über Satelliteninternet übermittelt werden.
Der Verfassungsschutz verweist in seinem aktuellen Bericht ausdrücklich auf die Anlage in der Donaustadt und warnt vor einem Reputationsschaden für Österreich durch die von Wien ausgehenden Aktivitäten. Die Direktorin des Staatsschutzes (DSN), Sylvia Mayer, stuft die russischen Signalaufklärungsanlagen aufgrund ihrer Größe und technischen Ausstattung als bedeutenden Risikofaktor ein. Neben Russland nennt der Bericht auch China und den Iran als besonders aktive Akteure, die eine hybride Bedrohungsstrategie mit Cyberangriffen, Spionage und Desinformation verfolgen.
Die Justiz hatte gegen drei technische Mitarbeiter der russischen Botschaft wegen des Verdachts geheimdienstlicher Tätigkeit im Zusammenhang mit den Abhöranlagen ermittelt. Um weitergehende Untersuchungen zu ermöglichen, forderte das Außenministerium die Aufhebung ihrer diplomatischen Immunität und setzte dafür eine Frist von 14 Tagen. Da Moskau dieser Aufforderung nicht nachkam, erklärte Wien die drei Betroffenen zu unerwünschten Personen. Sie mussten Österreich verlassen; ihre Immunität wurde nicht aufgehoben.
Außenministerin Beate Meinl-Reisinger bezeichnete Spionage als Sicherheitsproblem für Österreich und sprach von einem Kurswechsel der Regierung, die nun konsequenter dagegen vorgehen wolle. Es sei inakzeptabel, diplomatische Privilegien für nachrichtendienstliche Zwecke zu nutzen, habe Wien der russischen Seite unmissverständlich mitgeteilt. Russland kündigte laut der staatlichen Nachrichtenagentur RIA eine harte Reaktion auf die Ausweisungen an. Seit Beginn des Ukraine-Krieges hat Österreich nach Behördenangaben insgesamt 14 Mitarbeiter der russischen Botschaft ausgewiesen, dennoch sind weiterhin rund 220 Personen an russischen Vertretungen im Land akkreditiert.
Parallel zu den diplomatischen Maßnahmen treibt die Bundesregierung eine Reform des Strafrechts voran. Staatssekretär Jörg Leichtfried erklärte, man befinde sich in Schlussverhandlungen über ein neues Spionagegesetz. Der bislang stark eingeschränkte Spionagebegriff solle deutlich erweitert werden, um verdeckte Einflussnahme und technische Aufklärung besser erfassen zu können. Die Ausweisung der drei Techniker wertet die DSN-Führung als Schritt, um die Risiken durch die Antennenanlagen in Wien zu reduzieren, während sich die Beziehungen zwischen Wien und Moskau weiter eintrüben.
